计划是人们在面对各种挑战和任务时，为了更好地组织和管理自己的时间、资源和能力而制定的一种指导性工具。什么样的计划才是有效的呢？那么下面我就给大家讲一讲计划书怎么写才比较好，我们一起来看一看吧。
药品注册工作 药品注册总监工作计划篇一
药学、药物合成、化学制药、有机化学等相关专业，本科及以上学历。
5年以上化学药制剂生产和质量管理经验，掌握药剂学基本原理和理论知识，有良好的实验操作能力，熟悉化学药生产工艺和设备。
英语cet6以上，具有一定的英文阅读理解能力，能阅读和翻译英文药典标准和文献，能够熟练查阅英文专业文献和撰写项目方案、实验报告。
熟悉国内化学仿制药相关法律法规，有***生殖类防治类化学药仿制药开发与研究经验者优先，具有化学仿制药疗效一致性评价工作经验者优先。
熟悉国内仿制药的注册申报要求与研究要求，熟悉申报资料的撰写和整理工作，能独立完成化学药制剂的研究与国内的注册申报。
化学制剂研发岗位
药品注册工作 药品注册总监工作计划篇二
(一)权责清单清理和行政审批规范运行情况
二是建立健全规章制度，做到规范运作。“放管服”工作开展以来，我局相继建立了事中事后管理制度、首问责任制、限时办结制、公开承诺制等一系列规章制度，为规范行政审批工作奠定了坚实的基础。通过培训和教育，广大干部的思想观念有了很大的改变，从原来的“人求我”变为“我服务”，牢固树立了“管理就是服务”的理念，工作人员的工作作风大大增强，精神面貌、敬业精神有了极大提高。对在工作过程中由于不作为或其他造成严重后果的工作人员，将追究责任，从制度上规范和约束工作人员的行政行为，进一步促进了我局的廉政建设。
三是拓宽服务渠道，促进办事程序的优化。对来人、来电办理或咨询有关问题的，第一位受询人将负责申办人相关事项的办理或落实工作，若第一位受询人直接办理的，要求搞好服务，明确办理时限;不直接办理的，要求帮助落实好相关人员，让申办人满意。对于程序简便，可当天办理的，我们当天予以办理;对需要现场审查的，我们做好材料的初审，一次性告知，出具受理通知书，承诺工作时限。相关股室做到按时办结，明确答复。对因各种无法按时办结的，相关股室必须作出延办说明，并报分管领导批准。对有些审批环节能简化的则简化，压缩审批时限。对有些前置条件能取消则取消。对有些材料不需要重复的就不重复提供。
(二)“双随机、一公开”工作开展情况
一是制定“两随机、一公开”工作机制。根据县委、县*的工作安排部署和上级部门的工作要求，我局认真分析研究，结合我县监管实际，制定并下发《民乐县安全生产监管系统推进安全生产监督检查随机抽查工作实施方案》，明确了随机抽查的各项工作任务，建立健全了随机抽查工作机制。
二是随机抽查“一单、两库”建立完善。对照权力清单，根据法律、法规和规章规定的检查事项制定随机抽查事项清单，明确随机抽查对象并建立抽查对象名录库。同时为确保监督检查的频次和质量，我局建立了安全生产监督检查随机抽查行政执法人员名录。随机抽查事项清单、抽查对象名录库和执法人员名录库根据法律、法规和规章的修改修订、工作实际和人员变动等情况进行动态调整，并及时向社会公布。
三是合理确定抽查的比例、次数和方式。执法大队结合执法检查计划和工作实际，合理确定年度抽查的比例、次数和方式，既保证了必要的覆盖面和监管力度，又防止过度检查。
药品注册工作 药品注册总监工作计划篇三
年度我市内资企业应检企业6684户，其中法人2342户，营业4342户，截止200x年5月25日，实检企业3593户，其中法人1512户，营业20xx户，注销企业163户，参检率56％，合格率100％，实检企业注册资本（金）到位率98％，年检中被定为b级企业26户。
年度应验照个体工商户48896户，截止5月25日，实际验照30171户，验照率％；个人独资企业应检1518户，实检986户，参检率65％；合伙企业应检770户，实检539户，参检率％；私营有限公司应检2680户，实检1853，参检率％实检企业，注册资本429365万元，实收资本6887592万元，注册资本到位率122％。
1、周密部署，充分做好年检前各项准备工作，针对去年年检工作存在问题和今年年检工作的实际问题，市局注册科组织全体干部认真学习国家工商总局的《关于做好200x年度年检工作的通知》及省局企业处和个私处的年检通知文件，明确重点，提高认识，并对今年年检可能遇到新的问题部署周密对策，制定了全市年检工作意见和措施，转发各县（市、区）工商局。各县（市、区）领导都十分重视年检工作，召开不同会议，周密部署企业年检及个体工商验照工作，福鼎、霞浦等县分管领导召集企业登记管理人员，研究企业年检中的重点、难点问题，详细安排了年检方案，并主持召开有基层工商分局、所负责人及企业登记人员参加年检工件会议，共同组织学习有关法律法规和国家局《200x年度企业年检工作通知》，并对年检工作做了分工负责，使参训人员从思想认识到业务水平上得到提高。
2、深入广泛宣传，培强企业参检和个体工商户验照意识。市局在识闽东日报》发布年检公告，对年检内容、提交材料、年检时间进行公告，并将打印大量的年检通知放置登记窗口与企业领取年检报告书一同发给企业，对本年度新设立企业逐户信件通知。福鼎市局为更好做好200x年度企业年检工作，注册股同志们以创建青年文明为契机，以“四个一流”为标准，积极开展宣发动工作，采取张贴通告、悬挂条副、电话联系等多种形式进行宣传，并统一印制年检通告20多张，张贴在市局、工商所（分局）办公楼，市区、大街和乡镇主要场所宣传栏，提高企业的参检意识，印发了《200x年度企业年检须知》连同年检报告书等，由各分局（所）工作人员直接送到企业手中，并指导企业填写报告书，开展上门服务。
1、相当部分国有、集体企业经济效益，生产经营状况不景气，连年亏损，职工下岗，濒临倒闭，参检积极性不高；老企业分支机构办理ca证书难度大，注销企业比例增多，致使企业参检率不高。
2、企业年度检验是登记机关加强企业监督管理有效手段，但企业每年基本集中在三、四月参检，在年检受理每日几十户多至百来户的繁重工作压力下，审查人员要审查揭示企业年检提交材料的一些深层次问题，应是不客观的事实。在强调严把企业市场准入同时，应加强照后的日常监管。随着行政审批制度改革深入推行，企业登记前置条件越来越少，尤其目前推行的承诺制及注册资本分期到位制，登记部门将承担主要和直接的登记责任，在强调基层工商所（分局）辖区日常监管的同时，建立由登记部门直接参予或指导基层监管，或共同配合的监管机制，尤为迫切。
药品注册工作 药品注册总监工作计划篇四
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人岗位职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工
作，兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在当地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题
行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质量部岗位职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。
十一、负责药品召回的管理。
十二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
十六、协助开展质量管理教育和培训。
经营部岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
财务部岗位职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
质量管理员岗位职责
一、认真宣传贯彻国家及上级有关质量管理方面的方针、政策和各项规章制度，执行各项质量管理规定及质量标准，推行全面质量管理工作。
二、制订公司质量管理工作办法，拟定实施计划，参与质量监督、检查。
三、监督本单位采购物资质量和验收质量，收集相关的数据，维护质量标准，及时反馈上报和处理。
四、负责制定本单位质量教育培训计划，并组织实施。
五、指导各供应站点群众性质量管理活动。
药品注册工作 药品注册总监工作计划篇五
为贯彻落实^v^关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的.深层次问题，全面提升我区的药品安全水平，保障人民群众用药安全，20xx年12月起，北仑区开展了药品安全专项整治工作，现将专项整治工作总结如下。
一、制定方案，落实责任。
20xx年1月18日，区府办印发了《关于北仑区药品安全专项整治工作实施方案的通知》(仑政办[]4号，明确了本次专项整治的指导思想、目标任务、整治措施、工作步骤，并对整治工作提出了要求。同时为加强药品安全专项整治工作的领导，区政府成立了药品安全专项整治工作协调小组，由刘文科副区长任组长，区政府办公室季夏副主任、食品药品监管分局陆信祥任副组长，区发改局、公安局、卫生局、工商分局、科技局(工业局)、邮政局、食品药品监管分局分管领导为成员。各个街道、乡镇也成立了相应的协调小组和工作机构，使专项整治工作有序推进。
二、明确目标，加强协调。
本次专项整治的总体目标是通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高;进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响公众用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。进一步加大药品安全宣传力度，提高公众安全用药知识和自我保护意识，营造全社会关注药品安全的良好社会氛围。3月12日，我区召开食品药品安全工作会议，刘文科副区长专门就开展药品安全专项整治工作进行部署，要求各成员成员单位按照职责分工，认真开展药品安全专项整治工作，区政府将在11月份起对各街道乡镇的专项整治工作进行督查，确保专项整治工作取得实效。
三、精心组织，取得实效。
二是开展通过邮寄渠道销售假劣药品检查。加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，一方面通过在农村、社区张贴宣传资料和通过老年协会给老年人进行健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。
三是继续加强“药品冒充非药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。专项整治开展以来，共立案查处“药品冒充非药品”案件7起，没收非法产品228盒，处罚没款万元。
四是加强违法药品广告监管。加强对通过电视、广播、报纸等媒体的监测，特别对利用各类媒体开设的医药咨询服务节目等变相违法广告或在广告中利用专家、患者等名义进行宣传的，共监测到违法药品广告4件，当场纠正2件，2件移送工商部门处理。
五是发挥技术支撑作用，开展药品快速检验和监督抽样工作。
1、增加药品快检力度。利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构、零售药店的药品进行快速检验，完成药品快速检测530批，发现可疑药品2批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，合理利用药品抽样资源，提高药品监督抽样不合格率。
2、加强药品抽样的针对性。根据20xx、20xx年药品抽样检验结果及收集的其它假劣药品信息，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量。完成药品监督抽样197批，收到药品检验报告176批，其中不合格药品检验报告14批，占收到报告的。其中1批浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的注射用阿洛西林钠热源不合格。
3、开展药品快检车自建模工作，拓宽快检车检测范围。针对目前药品快检车存在检测品种不能满足实际工作的缺陷，快检人员通过浙江省药品检测车建模技术培训，尝试自己建立单品种一致性鉴别模型，通过不断探索与实验，已经建立了西安杨森生产的盐酸氟桂利嗪等5种药品的一致性鉴别模型，对市场上可疑的同品种药品进行一致性筛查，进一步拓宽了快检车应用渠道。
六是开展医用氧专项检查。对辖区内1家液态氧生产企业和13家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。检查中发现企业基本能按照gmp规范要求组织生产，未发现以工业用氧充当医用氧销售的违法行为，但仍存在医用氧灌装用软管无明显标识、个别停用设备无状态标识、操作规程未分发至操作岗位、试剂的配制和仪器使用记录不够规范、销售台帐缺少收货单位地址等问题。针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位。对医疗机构我局采取自查和抽查相结合的方式，我局于4月28日下发了《关于开展医用氧气自查工作的通知》，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。在自查的基础上我局又对13家医疗机构进行了抽查，从自查和现场检查情况看，北仑区乡镇卫生院以上医疗机构及所有综合门诊部以上级别的民营医疗机构所使用的医用氧均是由宁波市百方气体有限公司和梅塞尔阳光(宁波)气体产品有限公司两家合法生产企业直接或间接提供，来源合法，但部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未收信生产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。
七是开展疫苗专项检查。我区各医疗机构使用的疫苗均由区疾控中心统一配送，区疾控中心的疫苗由宁波市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。今年2月份，区疾控中心配备了一辆冷藏车用于疫苗统一配送，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，在没有配备冷藏车之前，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。各医疗单位均配备有冷库或冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。
八是加强药品医疗器械举报投诉案件查处。共受理各类药品医疗器械举报投诉案件19件，对怀疑有质量问题的6种药品进行抽样检验，并及时将处理结果向举报人答复，举报处理率100%，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。