规章制度的遵守是组织文化建设的基础，也是员工职业素养的表现。在阅读这些规章制度范文时，大家可以思考如何根据自身情况进行调整和完善。
原材料不合格品管理制度
一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。
产品，半成品、毛坯以及外购、外协件均称为不合格品；不合格品根据其缺陷情况，对产品的使用性能、安全、可靠性等质量特性分为三类：
1、返工：以达到规定要求。
2、经返修或不经返修作让步接受。
3、降级或改作他用。
4、拒收或报废。
经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。
经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。
2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。
3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。
4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。
三、发生废品的责任：
1、操应负责任：
首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。
首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。
操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。
2、检验人员应负责任：
首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。
加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。
受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。
由于通用量具计量错误造成的不合格。
3、工检双方责任：
首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。
加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。
由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。
不合格品检查管理制度
本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。
本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。3职责。
3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。
产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象处理方法可采用选别、让步接收、退换货等。
理。
4、1、3仓库管理员在核实原辅料的的状况，并与供应商确认退货返工事宜;。
不合格放置在不合格品区域。
4、1、2对严重不合格品应填写《不合格品处置单》，并经生产部长签署处理意见后，由采购员按退货手续办理退货。
现象。
4、2、2严重不合格品为不可返工、返修的报废品;。
流程图。
4、3、2生产总工到现场后对产品质量进行评估确认，经判定为不合格产品，按“改作它用”、“返工、返修”或“报废”处理。
定后，由总经理评审放行。
在三天内完成不良品的“改作它用”处理。
a)因质量问题涉及的产品订单量:***张以下或***元;。
e)产品交期延误在12小时以内;f)对质量问题在处理期限内未完成处理;。
5、1、2严重质量问题。
a)因质量问题涉及的批量性订单产品:***张以上或***元;。
5、2质量问题的资料。
j)涉及的经济损失或影响大小。5、3质量问题的处理。
5、3、1生产部检验人员对发现的质量问题，包括不良品退货和制程不良，上报相关人员后，由职责部门在一个工作日内完成分析和处理，并安排生产助理填报《质量管理日报表》，发送相关领导邮箱，对提报原因分析与整改措施，进行跟踪验证，对未及时完成整改的急及上报上生产部长。
5、3、2生产部总工根据发生的质量问题及处罚标准开具负激励单，由职责人确认，部门领导审核，交财务部执行。
5、4质量问题的赔偿与处罚标准。
5、4、2属于工艺试调整或技改造成的报废，不追究质量事故职责。5、4、4应赔金额超过1000元的，可申请分期支付。
部、财务部审核，总经理审批，于春节前由财务发放。
5、4、6应赔偿计价:按损失金额的50%确定，废料由公司统一处理。5、4、7应赔金额按损失额度的大小，执行不同的比例:。
质量问题处罚标准。
原材料不合格品管理制度
1、检测人员发现样品试验结果出现异常时，应会同另外检测人员共同检测，检测合格时下发合格试验报告。
2、若结果不合格，应及时报告给试验室主任，试验室主任及时通知送样单位进行复检。
3、样品送检单位接到通知后应及时对同一批次原材料二次取样送试验室进行复检。
4、检测人员对样品进行检测，若仍不合格，应下发不合格通知，并提出整改措施。同时督促送检单位及时整改。
5、整改后及时通知试验室重新抽样试验检测，并召开分析会，总结经验杜绝不合格品进场，确保工程质量。
原材料不合格品管理制度
不合格药品、药品销毁管理制度有下列情况之一者为不合格品1.1国家命令禁止使用或淘汰的药品。
1.2无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。
1.3名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4外观性状与质量标准不符的药品。1.5已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6超过有效期。
1.7其他不符合药品标准规定的药品。1.8发生严重不良反应的追回药品。
1.9冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在erp系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12“不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在erp系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。
12.1不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13判定为不合格的药品禁止销售出库。
13.1采购部将erp不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。
采购部、质管部、财务部、总经理审批后在erp系统中报损。报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写《不合格药品汇总分析表》，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。
不合格品管理制度精选
为了对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付，特制定本管理制度。
本制度对原材料、外购件、外协加工件、半成品、成品交付后发生的不合格进行控制。
二、管理职责。
1、检验科负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
2、生产设备科负责对不合格品采取纠正措施。
3、技术副总、检验科长和质检员负责在各自范围内，对不合格品作处理决定。
严重不合格：经检验判定的无法修复的或造成较大经济损失、直接影响产品质量、安全性能、主要功能、技术指标等的不合格。
一般不合格：个别或局部不影响产品质量和安全性能的或可修复的不合格。
当质检员或仓库保管在检验或验收时发现原材料、外购件不合格的，应。
鹤壁市太行通用振动机械有限公司管理制度汇编b/0采用挑拣、退货等方式处理。
由检验科负责做好原材料、外购件不合格情况的记录并保存。
当质检员或仓库保管发现半成品、组装件、成品的不合格时应进行判定，对于质检员能判定可返工、返修的不合格品，由操作者负责按要求进行返工、返修，质检员做好不合格情况的记录。返工、返修后的产品必须重新检验，质检员应做好复检记录。
对于质检员不能判定或无返工、返修价值的不合格品，质检员应填写《不合格品报告处置单》，交检验科长签字确认，由质量否决人负责按照《质量否决制度》的规定决定处理方式。相关部门按所决定的处置方式进行处置。
对已经确认的不合格半成品和成品，所属车间必须进行隔离放置，并做好明显的不合格标识，防止不合格品的非预期使用。
4、所有不满足标准安全性能的不合格不准转入下道工序，整机不准对外销售。
原材料不合格品管理制度
文件编号：版号：
编
制：审。
核：批。
准：生效日期：
发放号：
修改号：
年
月受控状态：
日日日日。
1.目的。
建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。
2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：
4.1不合格原辅料的管理4.1.1不合格原辅料的来源：
4.1.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。
4.1.1.2在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。
4.1.2进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由qa质检员贴上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。
4.1.3不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。
4.1.4不合格原辅料的处理方法：
4.1.4.1通报生产厂家，退回原供应商或换货。
4.1.4.2降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3报废销毁。
4.1.4.3.1价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。
4.1.4.3.2已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会同仓库管理员协调。
4.1.4.3.3生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。
4.2.1有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用：4.2.1.1经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3在运输途中已损坏或可能破损的。
4.2.2经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控部审核后执行。
4.2.3采购部门将不合格的情况向厂家通报。
4.3.1生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，qa质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。
4.3.2生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。
4.4.1质控部在成品检验中发现不合格时，qc人员填写不合格报告单，通知相关部门隔离放置，挂置不合格标志。
4.4.2质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。
4.5.1退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。
不合格品管理制度精选
加强对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
二、适用范围。
适用于对公司内的原辅材料、半成品、成品发生的不合格的控制和处理。
三、职责。
1、食品安全小组，
1）负责原辅料、产品的质量标准标准制定，并负责对公司内控标准的最终解释；
2）理化或微生物指标不符合要求的产品，如有必要小组需共同与质监部进行评审；
2、质检部门。
1）负责对不合格产品、原辅材料的鉴定及信息传递工作；
3）核实处理决定的执行情况；
3、各生产车间。
1）执行质检部门处理决定；
2）负责不合格原辅材料及产品的隔离、存放过程中的标识、退货和销毁；
3）制订纠正预防措施并组织实施；
4、仓库。
1）负责对不合格原辅材料的退货；
2）负责向供方转达不合格原辅材料的质量缺陷和处理决定；
3）负责索取供方产品的相关技术资料和证件。
不合格品处置管理制度
1目的：确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。
2适用范围：适用于对不符合要求的原材料、半成品，成品及交付后产品的控制。
3职责。
3.1品质部：不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见。
3.2生产部及供应商：不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。
3.3技术部：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。4程序。
4.2如其它部门对来料检验不合格来料处置方式有不同意见时，可将其交技术经理或品质经理作最终裁决；4.3来料不合格作出处置决定后，由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识，并知会仓管放入相应的区域。
检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应（如贴红色箭头标等）标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于不合格品区域；如所检查出的不合格项较严重时，应通知车间主任和品质经理。品质经理视状况作出相应的处理。
6.2检验人员验货不合格，对不合格情况进行记录，并报品质经理审核。当生产部门有异议时，由技术部经理作出处理决定。处置决定为：特采裁决（必要时生产部返工；当判定为返工时由品质部发出《返工通知单》（如重大问题需发出《纠正/预防措施报告》）。生产部管理人员组织相关人员进行返工跟进；若在验货时出现严重质量问题，经分析后可能会影响到前几批产品质量，但前几批产品已到客户手中时，由业务部负责与客户沟通处理。
所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
不合格品检查管理制度
2适用范围。
4.1.2生产部门在制造、加工、装配、盘点等工序中发现的不合格品；
4.1.4存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不合格品；
4.1.5客户退货检测、拆解、处理等工序中产生不合格品；
4.1.6其他原因发现或产生的不合格品；
5.2操作人员提请品质人员作不合格鉴定工作，以确认隔离的异常品是否属于不合格品；
5.3品质检验人员依据技术要求及样品等资料决定异常品是否属于不合格品；
5.4判定为合格品，能够继续使用；判定为不合格品者应提来源置方式；
5.6逐级申诉由技术总监作最后的核定，特殊状况呈总经理核定；
6.1不合格品由品质部判定后，处置方式有如下几种：
6.1.4报废：不合格品确认无法重新利用者，视为报废品，依报废品管理规定处置；
7.2领料车间物料人员将退料不合格品及《车间物料退（换）单》交品管检验；
7.4物料人员凭《车间物料退（换）单》与仓库人员交接；
仓库人员应对退料作进出登记；
8报废品管理规定。
8.1报废品确认流程。
8.1.1用料车间发现品质严重不合格，判定应予报废的物料，予以隔离；
8.2报废品处置规定。
8.2.1生产部转子车间对报废品的处置方式有如下几种：
8.2.2退生产部门回收处理，如塑胶制品等；
8.2.3变卖，如金属制品等；
8.2.4废弃，如胶木制品等；
不合格品处置管理制度
适用于对采购产品、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。职责。
3.1品控部负责不合格品的识别和处理后的复检，并归口管理不合格品的处理工作。
3.3生产部负责对不合格品的评审和所采取的纠正、预防措施过程的监督检查。
b）一般不合格：经检验判定，偶然出现个别或少量的不合格品或不影响产品质量特性的产品。
4.2进货不合格的识别和处理处理方式可采用让步接收、退货、换货或作价处理等。
4.2.1经检验发现的不合格品，仓库保管员将其放置于不合格。
品区，并在产品堆放处实施“不合格”标签或标牌标识。由品控部填写《不合格品处置报告》，报副总经理作出处置意见，属于严重不合格品应由生产部组织进行评审，并报总经理办公会。品控部将《不合格品处置报告》转到市场营销部，由市场营销部按处置决定实施处置。
a）对严重不合格品可采用换货或退货处理或作价处理。b）一般不合格品可采用让步接收、换货或退货处理。若实施让步接收处理时，由仓库保管员依据副总经理批准的处置决定，在原不合格标签或标牌上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。c）让步接收的产品投入生产后，车间应严格工艺纪律，加强工艺操作，生产部应加强监督检查，若发现生产的产品不合格，应立即停止使用，并通知品控部，生产部应重新组织进行评审并作出处置决定，经总经理批准后实施。
4.2.2生产过程中发现的不合格采购产品，经品控部确认后，按上述条款执行。
4.3不合格过程产品、成品的识别和处理处理方式有让步接收、返工、降级、报废等。
施让步接收。
b）报废产品由仓库保管员放置于废品区统一处理。4.3.2检验员检验判定的严重不合格品，必须先通知操作人员及时调整生产工艺条件，停止将不合格品转入下道工序，之后填写《不合格品处置报告》报副总经理作出初步处置决定（如对不合格品实施隔离、标识等），并将决定口头通知责任部门按处置要求处置。然后通知生产部召开不合格品处理评审会议，对不合格品产生的原因进行分析，依据原因采取相应的处置措施，如报废、降级或返工处置等。
4.3.3发生严重不合格品之后，品控部应对随后生产过程生产工艺技术调整后的产品加大监督检验的频次，待产品质量稳定后方可按正常要求实施检验。
4.3.4返工处置后的产品品控部应进行复检。经检验的不合格品应按前述的处置程序进行处置。
5.1《纠正和预防措施控制程序》6记录。
6.1《棉籽检验记录》（见《产品的监视和测量控制程序》）6.2《质量过程控制通知单》（见《产品的监视和测量控制程序》）。
6.3《成品油检验报告单》（见《产品的监视和测量控制程序》）。
不合格药品管理制度
近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖北济安堂药业有限公司生产的蛇胆川贝液、吉林省鑫辉药业有限公司生产的跌打活血散和四川省通园制药有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：
一、经湖北省食品药品监督检验研究院检验，发现标示为湖北济安堂药业有限公司生产的4批次蛇胆川贝液不合格，批号分别为140402a、141004b、141206b和150301a，不合格项目为鉴别。
经中国食品药品检定研究院检验，发现标示为吉林省鑫辉药业有限公司生产的3批次跌打活血散不合格，批号分别为16140702、16141001和16141002，不合格项目为装量差异。
经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川省通园制药有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141003、141004和141209，不合格项目为性状。
二、对上述不合格药品，吉林、湖北、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。
三、湖北济安堂药业有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司和四川省通园制药有限公司同品种多批次产品不合格，反映该3家企业在生产质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求吉林、湖北、四川省食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处;并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改，查清原因并整改到位前不得恢复生产;相关情况将及时向社会公开。
特此通告。
20xx年8月7日。
不合格管理制度
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3·1质检人员负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
3·2生产主管、质检负责人负责在各自职范围内，对不合格品作处理决定。
3·3生产主管负责对不合格品采取纠正措施·。
b）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的'不合格。
处理方式可采用拣用、让步接收、降级处理、退货等。
4·2·1检验员在物料上贴'不合格'标签，仓库将期放置于不合格品区，检验员将进货的检验结果报采购人员处理。对严重不合格应填写不合格品报告，报生产主管作出退货决定，然后质检员将进货的检验发给采购负责人，由采购人员办理退货手续。
b）一般不合格品作让步接收时，由质检人员批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物源，不允许让步接收。
4·2·2生产过程中发现的不合格物料，经质检人员重检后，按上述条款执行。
4·3不合格半成品、成品的识别和处理。
处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。
4·3·1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要示、求加工者立即返工或返修，并记录半成品和成品的检验情况。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检主管在相应的检验记录上和出处理决定（让步接收、收工、返修、报废等），由质检员将记录发至生产线和仓库进行相应处理。
c）报废产品由生产车间放置于废品区，由组织统一处理。
4·3·2检验员判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检主管在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交至生产主管作出报废、降级改作它用的决定。
4·4交付或开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，除执行4·3条款有关规定外，质检员应组织采取相应的纠正或预防措施有关规定；供销人员应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。
《检验记录》。
不合格管理制度
为防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、销售不合格品，对不合格品需进行特殊的标识、记录、评价、隔离和处置。
适用于从原材料进厂直至成品出厂全过程不合格品的纠正、处置的控制。
3.1质检部负责不合格品的判别、标识、记录和隔离工作，并判定处置;负责不合格品的分析和提出处置意见。
3.2办公室和生产部分别负责对原材料、包装材料的不合格品的拒收和处置工作。
4.1不合格品鉴别质检部按企业的有关规定对产品、原辅料、包装材料进行检验，凡检验结果有一项不合格，判为不合格品。
4.2标识和隔离凡判为不合格品，必须做好识别标记并进行隔离保管，严禁与合格品混存，未经批准，任何人不得动用不合格品。
4.3评审对不合格品批量较大，造成经济损失较大或严重影响生产进度等，由总经理组织有关人员对出现的不合格品进行质量分析和评定，以确定适当的处理方式，不合格数量较小时，由质检部直接提出处理方式。
4.4.1原辅料、包装材料不合格的处理。
4.4.1.1对外购的原辅料进厂验收不合格的可予以拒收退货处理;。
4.4.1.2对保管过程中出现的原辅料变质或超过保质期应做报废处理。
4.4.2生产过程的不合格品的处理生产过程中出现的不合格品返工，不能转序。
4.4.3.2降等销售或用于企业内部的使用：凡属于理化指标不合格的不合格品可以用于降等销售或企业内部使用。
4.5质检部保存不合格品评审记录和处置记录。
不合格管理制度
对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。
本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制。
3.1本程序由品管科管管理。
3.2评审职责本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责。
3.3处置职责检验人员作出不合格品的`处置决定。若不能处置，则上报品管科处置生产人员根据处置决定及时进行处理。
4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。
4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。
4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。
4.2标识、隔离。
4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。
4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。
4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录。
4.2.5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库。
4.3处置。
4.3.1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。
4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
4.3.3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。
4.3.4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。
4.3.5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。
4.3.6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。
4.3.7对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。
质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。
5.1纠正措施，采取纠正措施的时机：
5.2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。
5.3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。
5.4收到反馈的质量不合格的记录。
5.5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。
5.6供方的产品或服务出现严重不合格。
5.7内审和外审发现的不贴合项；管理评审中发现的不贴合项。
5.8质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时。
5.9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。
5.10职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。
5.11经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。
5.12职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。
5.13经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。
5.14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。
5.15质量负责部门持续记录。
6.1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。
6.2若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。
不合格品处理制度
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。
（四）、程序。
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
不合格品控制程序
一、目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。
二、范围。
从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。
三、术语与定义。
不合格：末满足要求。
四、职责。
4.1质量部：负责对生产所需原料不合格品处理进行检查和确认；
4.2负责对不合格品（项）的识别与标识，并通知和跟踪相关部门对不合格品（项）进行处理；负责对经处理过的不合格品（项）进行再检验。
五、作业内容。
5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特采或采取其他措。
5.1.3质量部人员应复印和保留外包方质量部门的不合格检验记录，并填写《进料检验月报表》，跟踪不合格品的处理结果。
5.2生产过程检验不合格时的处理。
5.2.2公司质量部对采购的原辅材料和成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产外包方进行整改；本公司质量部应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。
5.3成品在交付或使用后发现不合格时的处理。
5.3.2由本公司质量部对不合格品处理形成的记录进行保留。
5.5.1返工：对于返工后能达到规定要求的不合格品，处理后的不合格品由质量部按检验标准重新检验。
5.5.2分选：由公司组织或供方负责分选，检验员对分选后的材料进行检验；检验合格作为合格材料使用，不合格品退货处理。
5.5.3退货：对于不能接收的材料，由本公司采购部及供应方质量部负责人确认、批准，通知采购作退货处理。
5.5.4报废：对于以上几种方式不能处理的不合格品，由生产部或质检员申请，经质量部和技术部确认，报总经理批准，最后由安排做报废处理。
不合格药品管理制度
近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶a、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。国家食药监总局发出现通告，要求将这些批次的产品暂停生产销售，立即召回。
经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶a不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定;经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为0312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物;经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异;标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为0503、1202和20141203，不合格项目为装量差异。