药品追溯管理制度(模板15篇)

时间:2024-04-21 17:28:02 作者:雅蕊

规章制度的修订应根据实际情况和需求进行,及时更新和完善。以下是一些单位规章制度的参考资料,希望对大家有所帮助。

药品管理制度

一、验收者依据《采购药品计划表》、随货同行票据接货、清点内,并在回容执上签字。

二、验收者执行药品验收程序,对购进的药品依据原始凭证(随货同行票据),严格按照质量标准和质量保证协议书规定,进行逐批验收,并做好记录。

三、验收者严格按照质量标准和质量保证协议书的规定,在待验区进行逐批验收,并于24小时内完成。

四、验收者进行药品外观的性状检查,核对药品的品名、生产企业规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,并做药品购入验收记录。

五、对距有效期不足6个月的药品,应拒绝验收(特殊情况除外)。

六、验收后,验收者填写《药品验收入库单》。

七、药品入库时,凭验收者签字的验收入库单,随货同行票办理药品入库,并签字或盖章确认。

八、药品的整件包装中,应有产品合格证。

九、对货与票单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清或脱落、药品超过有效期等情况、包装的标签和所附说明书不符合规定的药品,验收者应拒收药品,不得入库。

十、验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年。

十一、药品出库:药房凭领料单(一式三份,药库、药房、负责人各保留一份),经负责人签字后,药库方可发出药品。

药品管理制度

一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

三、经营需冷藏药品的药店,应配备相应的冷藏设施。

四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。

五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。

六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

七、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现问题及时下架,并作处理。

九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

十、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。

十一、凡有疑问的药品,一律不予上架陈列、销售。

药品管理制度

1.考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织,院长为医院医疗质量管理第一责任人,定期专题研究医疗质量和医疗安全工作,科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

2.考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理,指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作,严格监管记录,定期分析,及时反馈,落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

会和护理质量管理委员会等,是否定期研究医疗质量管理等相关问题,记录质量管理活动过程,为院长决策提供支持。

1.考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案,并组织实施。2.考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南,强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

3.考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制,按规定报告医疗不良事件,不隐瞒和漏报。

4.考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理,结合工作实际,通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

5.考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育,牢固树立医疗质量和安全意识,提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

6.考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

1.考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务,是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求,符合诊疗科目范围,符合医学伦理原则,技术应用保障安全、有效。

2.考核医院医疗技术管理符合规定,建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

3.考核医院是否建立医疗技术风险预警机制,制定和完善医疗技术损害处置预案,并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价,及时发现医疗技术风险,采取相应措施,降低风险。4.考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则,按规定审批。在科研过程中,充分尊重患者的知情权和选择权,签署知情同意书,保护患者安全。

5.考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

1.考核医院是否由具备执业资质的医师、护士,按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

2.考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗(药物、手术价人、康复)计划/方案的适宜性,并记人病历。

3.考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作,使诊疗流程标准化;实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

4.考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度,明确会诊责任,提高会诊质量和效率。

5.考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

1.考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范,责任到每一位医师,有定期能力评价与再授权的机制。

2.考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度,遵循诊疗规范,制定手术。

方案,依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案,均应记录在病历中。3.考核医院患者手术的知情同意内容,包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

5.考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6.考核医院手术的全过程,应及时、准确地记录在病历中。

7.考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作,并记录在病历中。8.考核医院加强“二次手术”管理,是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

9.考核医院建立重大手术报告审批制度,有急诊手术管理措施。

1.考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范,责任到每一位医师,有定期能力评价与再授权的机制。

2.考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度,制定治疗计划仿案,风险评估红果记录在病历中。

3.考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意,包括治疗风险、优点及其他可能的选择。

4.考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5.考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位,监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

6.考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序,能有效地执行。

7.考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

8.考核医院针对术中输血适应症,开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血;建立麻醉科与输血科的有效沟通,输血量与输血种类科学合理,确保输血安全。

1.考核医院门诊布局合理,符合医院感染控制要求,服务环境和就诊的程序,以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

2.考核医院依据工作量及需求,合理配置专业技术人员,落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责,提高门诊诊治能力。

3.考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标,定期对门诊诊疗质量进行评估。

4.考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录,书写规范,符合质量控制要求。

5.考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案,提高快速反应能力。6.考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

1.考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南(试行)》的要求。

2.考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”,定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量,并能以此评价改进措施的有效性。3.考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

4.考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况,以及对紧急事件处理的反应性。

5.考核医院感染监控管理对重点项目(如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染)有预防与监控方案、有质量控制指标,并能得到切实执行。

1.考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

2.考核医院急诊医务人员经过专业训练,能够胜任急诊工作,急诊抢救工作由主治医师以上(含主治医师)主持或负责。

3.考核医院急救设备、药品处于备用状态,急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备,熟练掌握心肺复苏急救技术。

4.考核医院加强急诊质量全程监控与管理,落实核心制度,尤其是首诊负责制和会诊制度,急诊服务及时、安全、便捷、有效,提高急诊分诊能力,建立急诊紧急救治“绿色通道”,科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种(创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等)急诊服务流程与规范,保障患者获得连贯性医疗服务。

5.考核医院加强急诊留观患者的管理,提高需要住院治疗急诊患者的住院率,急诊留观时间平均不超过48小时。

6.考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录,书写规范,符合质量控制要求。

1.考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定,严格执行门诊患者预检分诊制度。

2.考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施,有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3.考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作,并按照规定进行网络直报。

1.考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

2.考核医院选择适宜的康复疗法。

3.考核医院正确评估康复治疗效果。

1.考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求;建立医院药物治疗(临床药学)组织。

2.考核医院是否建立药品使用管理制度,特别是特殊药品的管理。

3.考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备,能保障临床诊疗需要,制定有效控制药品质量的制度和措施。

4.考核药剂科正确、安全的贮备药品;药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

5.考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序,并签字。

6.考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7.考核临床医师、药师、护士遵照(抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南,合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量,正确的给药途径、方法及合理的治疗方案,并有可行的监督机制。

8.考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案,提倡输液药品集中配制。

9.考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序,发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

l0.考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

1.考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务,且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2.考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序,遵照实施并记录。

3.考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

4.考核医院检验报告及时、准确、规范,制定严格审核制度。

5.考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果,为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

6.考核医院落实全面质量管理与改进制度,按照规定开展室内质控、参加室间质控;对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

1.考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南(试行)》的要求,为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务,且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2.考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

3.考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片,其质量与时限符合相关规定。

4.考核医院落实全面质量管理与改进制度,并按照规定开展活动。

5.考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告,有严格审核制度。

6.考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果,为临床诊断提供支持服务。

药品管理制度

(一)坚持“预防为主”的原则,按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录,防止药品变质失效造成损失。

(二)配备专职的养护人员,养护人员应经专业或岗位培训,熟悉药品保管和养护要求。

(三)对3个月内到失效期的近效期药品,按月填报“近效期药品催销表”。

(四)每月对各类养护设备定期检查,并记录,记录保存二年。

(五)发现药品质量问题,及时与质量管理部联系,悬挂明显标志,停止上柜销售。

(六)养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。

(七)养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作,每日上午10时、下午3时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况,采取相应的通风、降温、增温、除温、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责,适时检查、养护,确保药品安全度夏、冬。

(八)报废、待处理及有问题的药品,必须与正常药品分开,并建立不合格药品台帐,防止错发或重复报损,造成帐货混乱和严重后果。

(九)建立健全重点药品养护档案工作,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。

(十)如因养护人员未尽职尽责,工作不实造成药品损失的,将在季度质量考核中处罚。

药品管理制度

为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神,及公安机关关于危险化学药品的管理要求,结合我校的实际情况,对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定:

一、危险化学药品的保管。

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备,经常通风换气,避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管,药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质,严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品,均有详细的记录,包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单,并且存档备查。

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时,必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人),学校保管人员做好记录后,方可提货。危险化学药品不得代领,证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品,必须及时、如数交回学校的保管人员,禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外,保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目,包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

药品管理制度

“全面预算”就是对企业的一切经营活动全部纳入预算管理范围。具体的做法是在每年的粘末对当年的财务预算执行情况作全面地分析,在此基础上,超市总总部会同有关部门和门店对下一年的企业目标进行研究,然后根据上报的业务预算和专门决策预算进行修正补充,便财务预算初稿,最后由经理室通过后下达。

财务预算在执行过程中,要突出预算的刚性,管理的重点要落实过程控制。财务部门要及时掌握经济运行动态,发现情况,及时查找原因,提出解决问题的方法。对由于预算原因造成的偏差,要修正预算指标,使预算真正起到指导经济的作用。

参与投资项目的可行性研究分析,完善投资项目管理。投资项目决策的前提是可行性分析。由于业务和财务考虑问题的角度不同,财务从投资项目初期参与,共同进行研究分析,可以使投资方案更趋完善。

加强资金管理是财务管理的中心环节。大型连锁药店具有货币资金流量大、闲置时间短、流量沉淀多的特点。因此,财务应根据这些特点,科学合理调度和运用资金,为企业创造效益。

加强库存管理有利于企业进一步降低运行成本。连锁药店商品具有周转快、流量大、品种多和规格齐的特点;在销售形式上,以敞开货架陈列和顾客自选为主。鉴于这些特点,企业要在进货环节、储存环节、退货环节加强对商品的管理。

费用开支,都要规定操作流程程序,明确审批权限。

食品安全追溯管理制度

为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及相关食品法规等,以食品质量安全可追溯性确定食品的类别及安全状态制定必要的食品安全追溯管理制度。

生产食品所需原辅材料、食品添加剂、食品相关食品的索证质量合格证明文件的有效性及查验或验收记录情况;生产全程记录及卫生切情况、销售、使用、服务质量的全过程,若顾客另有规定时,按顾客的规定处理。

3.1供销科门负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品供方评价及购销计划;。

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯;。

3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯;。

3.6供销科销售人员负责对客户所有信息进行记录,做好不合格产品召回工作。

4.1标识:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4.2产品标识:是识别产品特定特性或状态的标志或标记,包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4.3产品的状态标识:在产品实现以及生产和服务运作过程中,为了区别不同状态的产品,对产品的测量状态(待检、合格、不合格、待判定)及加工状态(已加工、待加工)所作的标识。

4.4不合格产品,只要产品质量不符合安全、卫生标准,存在着不合理的危险性,或者产品不具备基本使用性能。

4.5召回,对不合格产品,按照召回的相关法律程序进行召回、处理,进一步消除安全隐患。

5.1产品标识及产品的状态标识。

5.1.1内容:产品属性(原辅材料、食品添加剂、食品相关食品):品名、规格型号、编号、生产日期、保质期、数量、出库保管员等;检验和测试状态:待验、合格、不合格等,检验测试人员、检验测试日期、批次等;食品加工过程状态:原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录。

5.1.3公司可追溯的.标识分为三个环节进行,原材料的标识统一称为“原材料批号”;过程加工的标识统一称为“生产批号”;成品标识统一称为“出厂批次号”。

5.2采购品的标识。

5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

5.3生产过程中的标识。

5.3.1生产过程半成品标识:按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写;生产中相关配件上均表明生产人员编号(用黑色记号笔写在相应位置),严格遵守生产规程要求,如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

5.3.2产品生产时填写的相关表格必要时输入电脑,做成产品出厂原始记录,便于查询。

5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态,可通过放臵于不同区域反映出来,必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品,直接返回上道工序,或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品,放臵于不合格区。

5.3.4生产完工的产品送至测试区,测试后须返工的产品放入指定区域写明情况,返工之后的产品,重新检验。

5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时,发现部门必须立即通知生产部相关人员,转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

5.3.6生产部门生产过程中,各种标识资料必须随产品一起交接,确保追溯时的准确性。

5.4成品标识。

5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

5.4.2最终检验、测试不合格的成品,应放臵于有不合格标识的区域;。

5.4.3包装人员在装箱以后在箱外进行标识(含顾客名、品名、规格、数量等),顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

5.4.4产品出厂时封装好相关资料,并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

5.5标识的保护。

5.5.1产品标识应清晰牢固,不因产品流转中诸因素(如搬运、移臵、管理不善或雨淋等)的影响而损坏或消失,保持其可追溯性。

5.5.2在产品实现和生产运作过程中,产品在未出厂前,各有关部门必须对所用的各种标识认真保护,严禁涂抹、撒毁,保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态,防止误用产品或不合格品流入下道工序。

5.5.3各有关部门按规定做好标识,无状态标识的产品不得使用、转序或出厂;发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告,产品暂停流转,直到重新正确标识后方能流转。

6.1公司产品(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史,根据产品名称、型号/规格、客户名称、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。

6.2当顾客要求或公司产品出现批量不合格时,销售部应当会同技术部、生产部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品,流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样,以便进行追溯性验证。

6.4用户使用产品时,根据用户安装位置,填写指导安装记录(本公司人员参与情况下),产品安装时间。

追溯管理制度

以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

产品接收、生产、交付使用的全过程,若顾客另有规定时,按顾客的规定处理。

3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理;

3.2综合管理部负责检验状态的标识;

3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识;

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯;

3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯;

3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。

4.1标识:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4.2产品标识:是识别产品特定特性或状态的标志或标记,包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4.3产品的状态标识:在产品实现以及生产和服务运作过程中,为了区别不同状态的产品,对产品的测量状态(待检、合格、不合格、待判定)及加工状态(已加工、待加工)所作的标识。

5.1产品标识及产品的状态标识。

5.1.1内容:

产品属性:品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等;

检验和测试状态:待验、合格、不合格等,检验测试人员、检验测试日期、批次等;

加工状态:原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录。

5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行,原材料的标识统一称为“原材料批号”;过程加工的标识统一称为“生产批号”;成品标识统一称为“出厂批次号”。

5.2采购品的标识。

5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

5.3生产过程中的标识。

5.3.1生产过程半成品标识:按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写;生产中相关配件上均表明生产人员编号(用黑色记号笔写在相应位置),严格遵守生产规程要求,如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

5.3.2产品生产时填写的相关表格输入电脑,做成产品出厂原始记录,便于查询。

5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态,可通过放置于不同区域反映出来,必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品,直接返回上道工序,或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品,放置于不合格区。

5.3.4生产完工的产品送至待检测区,检测后须返工的产品放入指定区域写明情况,返工之后的产品,重新检验。

5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时,发现部门必须立即通知生产部相关人员,转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

5.3.6生产部门生产过程中,各种标识资料必须随产品一起交接,确保追溯时的准确性。

5.4成品标识。

5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

5.4.1最终检验、测试不合格的成品,应放置于有不合格标识的区域;

5.4.2包装人员在装箱以后在箱外进行标识(含顾客名、品名、规格、数量等),顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

5.4.3产品出厂时封装好相关资料,并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

5.5标识的保护。

5.5.1产品标识应清晰牢固,不因产品流转中诸因素(如搬运、移置、管理不善或雨淋等)的影响而损坏或消失,保持其可追溯性。

5.5.2在产品实现和生产运作过程中,产品在未出厂前,各有关部门必须对所用的各种标识认真保护,严禁涂抹、撒毁,保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态,防止误用产品或不合格品流入下道工序。

6.1公司产品的追溯要求可以追溯到生产历史,根据产品名称、批号、规格、、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。

6.2当顾客要求或公司产品出现批量不合格时,销售部应当会同质量部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品,流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样,以便进行追溯性验证。

6.4对采购产品的质量追溯,按产品件上的标识及原料验收记录内容对供应商进行追溯,实施质量责任落实。

药品管理制度

为强化药品质量安全监管,保障公众用药安全,实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。

3.1本公司药品可追溯的方式:

3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一;

3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一;

3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。

3.2药品追溯质量控制要求:

3.2.1药品购销票据、购销存记录管理。

3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单,核对随货同行单及到货药品,要求货单相符,无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时,要核对随货同行单、发票,要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的,报告采购部和质管部等待处理。

3.2.1.2来货随货同行单由质管部(验收岗位)归档管理,来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠,保证可追溯。

3.2.1.3建立药品购销存记录,包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效,实现药品可追溯。

3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批,首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后,基本信息录入计算机信息管理系统中,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。

3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货,核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单和采购订单核对药品,做到票、帐、货相符,并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量,防止不合格药品入库,收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程,严格按照批号管理,按照养护操作规程定期养护,并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。

3.2.1.6药品销售前需做好前置审批,销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后,将基本信息录入计算机信息管理系统,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程,做好药品拣货、复核、装箱等工作,并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录,防止不合格药品出库。

3.2.1.7药品销售如实开具发票,做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠,保证可追溯。

3.2.1.8药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录,所有药品送到收货单位后,收货方的收货员依据“销售清单”(随货同行单)清点药品,无误后收货方在“销售清单”(随货同行单)上签字确认,收货回执交公司集中存档,实现药品可追溯。

3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请,注明退货原因,生成退货通知单,收货员确认到货药品与退货通知单是否一致,并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询,及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作,积极配合药品召回等工作。

3.2.2计算机信息管理系统的管理:

3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,确保各项质量控制功能的'实时和有效。

3.2.2.2通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息,修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份,保证追溯数据安全。

3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况,确保本公司药品流通正常有序,实现药品可追溯。

质管部、信息部、采购部、销售部、财务部。

药品管理制度

1、目的:

为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转,保证药品质量,特制定本制度。

2、适应范围:适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。

3、内容:

3.1定义。

(1)冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。

(2)冷处温度:符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。

生物制品温度:符合2℃—8℃贮藏和运输条件。

(3)冷冻温度:符合-10℃—-25℃的贮藏和运输条件。

(4)药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

3.2冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。

3.3冷藏药品的收货与验收管理:

3.3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中;

3.3.4将符合规定的药品放置待验区,待验收合格后,移入合格品区;

3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收,挂标示牌,报质管部处理;

3.3.8销后退回的冷藏药品,按收货的管理规定处理。

3.4冷藏药品的.储存、养护管理:

3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区,并设有明显标志;

3.4.2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统;

3.4.6养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录;

3.4.8冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米的,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

3.5.1冷藏的药品发货(拆零、拼箱)应在冷库的发货区内进行;

3.5.4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成;

3.5.5发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录,包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容。记录一式两份,收货方签字后,一份由收货方留存,一份返回公司留存,记录保存5年。

3.6.5在冷藏药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据;

3.6.10冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年;

3.6.11冷藏药品不能委托其他单位运输。

3.7冷藏药品的温度控制和监测:

3.7.2冷库内自动监测布点应经过验证,符合冷藏药品要求;

3.7.3冷库内的温度启停设置:冷藏2-8℃;(不经营冷冻药品)。

3.7.5温度异常应急处理方案:

(1)验收、储存、养护、发运过程中,发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运,并通知质管部处理,经确认合格的继续发运,经确认不合格的,按不合格药品进行处理。

(2)如因冷库发现故障导致温度异常,养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修,能当场解决故障的处理后,养护人员观察温度数据,直到温度正常。若不能当场解除故障,应将药品移到其他冷库,或联系外单位冷库暂时保存。

(3)冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况,应及时报告质管部,驾驶员应及时进行检查,如能当场解决故障的,驾驶员观察温度数据,直到温度正常。若不能当场解除故障,应关好车门,将药品运回公司,通知质管部处理。

(4)质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。

3.8.1冷藏药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险,专业化程度高,操作标准严格,设施设备专业等特点,质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查,防止发生严重的质量问题。

3.8.2质管部负责冷藏药品的设施设备的验证,保证设施设备温度符合规定要求。

3.8.3储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理,保证储运环境温度控制在规定范围内。

3.8.4质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训,经考试合格后,方可上岗,并建立培训档案。

培训内容:

(1)有关法律法规。

(2)专业知识。

3.9相关记录。

3.9.1冷藏药品运输交接单。

3.9.2温度自动监控记录。

3.9.3冷藏药品异常情况处理记录。

3.9.4冷藏巡视检查记录。

3.10归口部门:质管部、储运部、办公室。

药品管理制度

确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t713-20xx、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t450-20xx(2005)、《gb50072冷库设计规范》。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的'设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。

8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应符合国家qc/t450-20xx标准要求、冷库符合国家《gb50072冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年。

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

实施二维码追溯管理制度

为更好地贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针,保障员工的健康和安全,规范公司安全生产管理机构设置及安全生产管理人员配备,以便推动公司安全生产工作的正常开展,根据国家、地方有关安全生产、职业健康和消防等法律法规、标准、规范,制定本制度。

(二)适用范围。

本制度适用于公司内部安全管理人员的日常管理。

(三)规范性引用文件。

1.《中华人民共和国安全生产法》。

(四)管理要求。

1.公司安全管理人员管理规定。

1.2参与制定并督促安全生产规章制度和安全操作规程的执行;

1.3开展安全生产检查,制止和查处违章指挥、违章操作、违反劳动纪律的行为;

1.4发现事故隐患,督促有关业务部门和人员及时整改,并告知本单位负责人;

1.5开展安全生产宣传、教育和培训,推广安全生产先进技术和经验;

1.6参与本单位生产工艺、技术、设备的安全性能检测及事故预防措施的制定;

1.8参与组织本单位应急预案的制定及演练;

1.9协助生产安全事故的调查和处理,对事故进行统计、分析;

1.10法律、法规、规章规定的其他安全生产工作。

药品管理制度

(一)毒性药品须具有由责任心强,业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

(二)毒性药品需设毒剧药橱,实行专人、专柜、专帐,帖明显标签加锁保管的.方法。

(三)调配毒性药处方时,必须认真负责,称量要准确无误,处方调配完毕,必须经另一位药师复核后,方可发出,并行签名。

(四)本院就。

诊的患者,如需用毒性药品者,应由多年实践经验的主治以上的医师开方,并写写明病情及用法,一类毒性药品由院长签字,二类毒性药品由药学科主任签字,方可调配,对于民间单方,验方需用的毒性中药,患者购买时,应有购买者所在机关单位出具购买证明。

(五)毒性药品须按药典规定,内服一类药品为一日量,二类药品为二日量,外用适量。

(六)毒性药品应设立专帐卡,每日盘点一次,日清月结,做到帐物相符,并填写使用登记本。登记本应明患者姓名,年龄,用药品名数及日期,处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年,以备后查。

(七)管理人员交接时,应在科主任监督下进行交接,并在帐卡上签字,严格交接,做到帐物相符。

食品安全追溯管理制度

为进一步强化兽药质量安全监管,1月21日农业部发布第2210号公告,决定全面实施以兽药“二维码”标识为核心的兽药追溯监管工作。目前此项工作进展情况如何?在实施过程中存在哪些问题?下一步需要加强和完善的工作还有哪些?带着这些问题,《兽医导刊》记者近日采访了农业部兽医局相关负责人。

答:有效解决动物源性食品安全的重点和难点在于有效控制以药物残留为代表的化学性风险,而有效控制兽药残留风险的重点和难点在于确保兽药质量安全和兽药使用安全。

受“三对矛盾”的影响,目前假劣兽药坑农害农、养殖环节滥用兽药、动物产品兽药残留超标等现象屡有发生。

第一,由于缺少公共性和权威性的兽药数据信息平台,导致兽药企业生产的兽药产品质量信息,与监管部门掌握的和兽药使用者知晓的信息不相对称,形成兽药信息对称性矛盾。

第二,由于缺乏信息化、智能化监管手段,导致本就力量薄弱的监管队伍,与兽药经营使用方高标准监管要求不相对应,形成监管要求对应性矛盾。

第三,由于缺乏简便、快捷的交流沟通渠道,造成兽药监管执行操作,与兽药生产者、经营者、使用者反映的实际需求不相对接,形成服务需求对接性矛盾。在“二维码”普及使用的大背景下,由政府构建功能完善、实时在线、信息准确,具有公益性、开放性、共享性的兽药产品查询和追溯管理系统,将有利于加强兽药质量安全和兽药安全使用监管,有利于提升动物源性食品安全水平。

答:自2月试点实施以来,目前兽药电子追溯码(二维码)管理制度实施情况良好,追溯信息系统建设工作正在稳步推进。

一是建设完成“国家兽药基础信息查询平台”。形成了兽药生产企业、生产许可证、批准文号、监督抽检、注册审批、质量标准等12个基础数据库,存储30余万条数据信息,成为我国兽药行业中规模最大、数据最全、权威性最高的基础信息统计、查询、共享系统。

二是建设完成国家兽药产品追溯系统。截止月,追溯系统已接入企业1897家(含33个境外生产企业用户),占全国兽药生产企业的90.4%,基本实现了兽药生产环节申请入网全覆盖。

三是稳步推进兽药经营环节追溯系统建设。组织完成“国家兽药产品经营进销存系统”研发工作。并在广东、广西、内蒙三地推进试点,测试“国家兽药产品经营进销存系统”,该系统为兽药经营企业提供方便实用的进销存管理系统,同时对接兽药生产环节信息,形成兽药生产经营对接通道。

四是稳步推进兽药移动信息查询工作。开发上线安卓版和苹果版“国家兽药查询”手机客户端(app),兽药使用者、消费者以及社会各界可以随时查询兽药产品“二维码”追溯信息和国家兽药基础信息,并可就现场发现的违法行为,及时拍照取证、投诉举报,为形成全社会共同监管工作格局创造条件。

答:目前,各企业在按照规定有序上传兽药产品追溯信息,国家兽药产品追溯系统的容量和运行能够满足要求,但随着207月1日的临近,所有企业的所有产品信息都将上传和激活,按照现有的系统运行能力会有一定的延缓,目前正在组织加装设备、扩大数据库容量等工作,相信能如期完成既定任务和工作目标。

对于逾期未按规定执行的兽药生产企业或代理机构,根据农业部公告第2210号规定,年7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的'兽药不得上市销售。待农业部完成《兽药标签和说明书管理办法》修订,明确未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品处罚规定后,各级兽医行政管理部门可依据《兽药管理条例》、《兽药标签和说明书管理办法》对相关违法行为实施处罚。

问:如何甄别仿冒“二维码”的假兽药?

答:我国兽药“二维码”标识采取“一品一码”,实现了“二维码”编码的唯一性和一次性,确保每个兽药“二维码”不重复。兽药生产企业或进口兽药代理机构等用户,通过用户名、密码和ukey登录追溯系统平台注册,即可申请已取得兽药产品批准文号的兽药“二维码”。企业根据实际情况自行寻找印刷商或者自行购买打印设备,印制带有“二维码”的标签。兽药生产过程中,企业通过手持或固定扫描识读设备,识读“二维码”,上传采集到的兽药“二维码”生产出库数据至国家兽药产品追溯系统,由系统自动比对上传的数据信息并进行审核,审核通过的数据信息为激活的信息。

虽然“二维码”是可以仿制的,但因为每一个“二维码”都是唯一的,如果仿制同一个码极易被识破。如果逐个产品仿制并考虑产品码、盒码、箱码的关联,则成本极高。同时,造假企业的数据因为没有合法的用户资格,所以数据是进不了追溯系统的。合法企业如果有重复的“二维码”上传到系统,系统只能识别一次,重复的“二维码”不会被系统接受。监管人员在使用专门设备扫描识读“二维码”时,一旦发现重码会自动报警。在经营和使用环节,经营户和养殖户用手机扫描,可以通过下载“国家兽药查询”app直接判断真假,也可以通过通用“二维码”扫描获取“兽药产品追溯码”后登录追溯系统查询详细信息,判断真假。

但是,为保证“二维码”正确识读率,合法企业印制的“二维码”要确保清晰、无脱墨、污点、断线、发毛、虚晕和弯曲等现象。印制在标签的位置要明显,保证扫描效果。

答:应该说实施兽药“二维码”管理制度,创新了兽药质量安全监管手段,将有效破解兽药假冒、兽药滥用等难题,有效提升兽药质量、兽药残留问题的治理能力和动物源性食品安全的保障能力。

一是提高了兽药质量信息对称性,倒逼兽药企业更加注重产品质量和服务质量。以兽药“二维码”标识为核心,组织构建了国家兽药基础信息平台和国家兽药产品追溯系统,要求并监督兽药企业客观、真实录入产品信息,帮助兽药使用者准确查询信息、明白使用兽药,使兽药企业依靠神秘宣传和各种噱头扩大市场的问题得到彻底解决,倒逼企业走保证产品质量、提供优质服务的发展道路。

二是创新兽药监管手段,倒逼兽药执法人员更加注重责任落实和素质提升。通过使用“二维码”快速识读设备、智能手机,执法人员可迅速了解兽药产品“从哪儿来、谁生产、谁销售、谁使用”,标注的产品信息是否符合法律规定,解决了以往面对海量数据无所适从、执法成本过高和基层兽药执法力量薄弱等问题,也可以有效化解基层兽药执法人员埋怨监管责任大、监管要求高、监管手段差的问题,开始更加关注如何提高监督效率和自身素质。

三是创新社会监督方式,倒逼兽药监管部门更加注重政策的科学性和落实的可行性。在移动互联时代,推进实施兽药“二维码”管理制度,将兽药管理工作状况全面公开,并通过“举报专栏”和“曝光栏”定期回复社会公众举报投诉和问题咨询。此外,社会公众还可以通过扫描“二维码”和拍照取证,对兽药合法性进行实时查询、对违法行为进行实时报告。信息化功能的运用,既倒逼兽药监管部门及时发布权威信息,及时回应各界诉求,又帮助政府部门获得更为全面的信息,进一步促进了科学施政。

问:下一步将如何进一步加强兽药“二维码”追溯监管工作?

答:在全面总结年兽药“二维码”追溯系统建设经验的基础上,2016年重点推进以下几项工作:

一是完成全国范围的经营环节追溯系统建设,对接国家兽药生产追溯管理信息系统。

二是明确兽药“二维码”追溯管理在经营环节、监管环节的任务要求,推进省级兽医行政管理部门修订《兽药经营质量管理规范实施细则》,形成覆盖兽药生产、经营、使用等环节的全链条监管体系。

三是修订《兽药标签和说明书管理办法》,明确“二维码”标识在兽药标签和说明书中的法律定位,提供依法处罚依据,精准打击兽药违法行为。

四是加快兽药标签和说明书范本入网步伐,完善手机app查询和使用功能,满足养殖者安全、合理用药的信息需求。

五是加强宣传培训,扩大受众群体,逐步形成兽药安全使用和动物源性食品安全问题社会共治的新局面。

食品安全追溯管理制度

为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及相关食品法规等,以食品质量安全可追溯性确定食品的类别及安全状态制定必要的食品安全追溯管理制度。

2、范围。

生产食品所需原辅材料、食品添加剂、食品相关食品的索证质量合格证明文件的有效性及查验或验收记录情况;生产全程记录及卫生切情况、销售、使用、服务质量的全过程,若顾客另有规定时,按顾客的规定处理。

3、职责。

3.1供销科门负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品供方评价及购销计划;。

3.3生产科负责对物资进货与贮存的标识;。

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯;。

3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯;。

3.6供销科销售人员负责对客户所有信息进行记录,做好不合格产品召回工作。

4、定义。

4.1标识:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4.2产品标识:是识别产品特定特性或状态的标志或标记,包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4.3产品的状态标识:在产品实现以及生产和服务运作过程中,为了区别不同状态的产品,对产品的测量状态(待检、合格、不合格、待判定)及加工状态(已加工、待加工)所作的标识。

4.4不合格产品,只要产品质量不符合安全、卫生标准,存在着不合理的危险性,或者产品不具备基本使用性能。

4.5召回,对不合格产品,按照召回的'相关法律程序进行召回、处理,进一步消除安全隐患。

5、工作程序。

5.1产品标识及产品的状态标识。

5.1.1内容:产品属性(原辅材料、食品添加剂、食品相关食品):品名、规格型号、编号、生产日期、保质期、数量、出库保管员等;检验和测试状态:待验、合格、不合格等,检验测试人员、检验测试日期、批次等;食品加工过程状态:原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录。

5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行,原材料的标识统一称为“原材料批号”;过程加工的标识统一称为“生产批号”;成品标识统一称为“出厂批次号”。

5.2采购品的标识。

5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

5.3生产过程中的标识。

5.3.1生产过程半成品标识:按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写;生产中相关配件上均表明生产人员编号(用黑色记号笔写在相应位臵),严格遵守生产规程要求,如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

5.3.2产品生产时填写的相关表格必要时输入电脑,做成产品出厂原始记录,便于查询。

5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态,可通过放臵于不同区域反映出来,必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品,直接返回上道工序,或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品,放臵于不合格区。

5.3.4生产完工的产品送至测试区,测试后须返工的产品放入指定区域写明情况,返工之后的产品,重新检验。

5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时,发现部门必须立即通知生产部相关人员,转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

5.3.6生产部门生产过程中,各种标识资料必须随产品一起交接,确保追溯时的准确性。

5.4成品标识。

5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

5.4.2最终检验、测试不合格的成品,应放臵于有不合格标识的区域;。

5.4.3包装人员在装箱以后在箱外进行标识(含顾客名、品名、规格、数量等),顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

5.4.4产品出厂时封装好相关资料,并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

5.5标识的保护。

5.5.1产品标识应清晰牢固,不因产品流转中诸因素(如搬运、移臵、管理不善或雨淋等)的影响而损坏或消失,保持其可追溯性。

5.5.2在产品实现和生产运作过程中,产品在未出厂前,各有关部门必须对所用的各种标识认真保护,严禁涂抹、撒毁,保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态,防止误用产品或不合格品流入下道工序。

5.5.3各有关部门按规定做好标识,无状态标识的产品不得使用、转序或出厂;发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告,产品暂停流转,直到重新正确标识后方能流转。

6、产品的可追溯。

6.1公司产品(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史,根据产品名称、型号/规格、客户名称、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。

6.2当顾客要求或公司产品出现批量不合格时,销售部应当会同技术部、生产部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品,流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样,以便进行追溯性验证。

6.4用户使用产品时,根据用户安装位臵,填写指导安装记录(本公司人员参与情况下),产品安装时间。

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